Competiția pe piața biosimilarelor devine tot mai aprigă. O biosimilară este un medicament biologic foarte similar cu un alt medicament biologic deja aprobat, cunoscut și sub denumirea de medicament de referință. Odată cu lansarea pe piață a opt biosimilare pentru medicamentul de succes Humira, utilizat în tratamentul bolilor inflamatorii precum artrita reumatoidă, sau biosimilarele adalimumab, în Statele Unite, se așteaptă ca piața să accepte o concurență majoră în domeniul biosimilarelor. Această tendință este mai evidentă în Europa. În cei cinci ani anteriori anului 2022, 18 molecule au avut concurență directă de biosimilare, cu un număr mediu de 3,8 competitori, condusă de adalimumab, care singur are 10 medicamente biosimilare aprobate pe piața europeană, potrivit raportului IQVIA. Odată cu această creștere exponențială, vedem mulți competitori care se luptă pentru cote de piață. Este o scenă așteptată.
Europa are cea mai matură piață a biosimilarelor din lume. Istoria utilizării biosimilarelor se întinde pe o perioadă de 15 ani, cu de două ori și jumătate mai multe produse biosimilare aprobate decât în Statele Unite. Dimensiunea pieței europene a biosimilarelor este estimată la 9 miliarde de euro anual (estimare bazată pe 2022) – fără să mai spunem de concurența acerbă în ceea ce privește prețurile. Așadar, cum sunt evaluate biosimilarele și încotro se îndreaptă această piață?
Biosimilarele joacă trei roluri vitale în sistemul de sănătate european. Ele echilibrează cheltuielile, generând economii pentru plătitori. Până în 2022, economiile cumulate la prețurile de listă generate de impactul concurenței biosimilare în Europa au depășit 30 de miliarde de euro, potrivit raportului IQVIA. Biosimilarele creează spațiu pentru inovație, ceea ce a dus la aprobarea a peste 90 de produse biosimilare de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Piața europeană a biosimilarelor a beneficiat de cercetările realizate de o gamă largă de companii din întreaga lume, interesate și capabile să dezvolte molecule biologice complexe. Și, în cele din urmă, biosimilarele extind accesul la terapia biologică de înaltă valoare pentru pacienți la costuri accesibile.
Biosimilarele vor continua să contribuie la cheltuielile din domeniul sănătății. Odată ce produsele biosimilare ajung pe piață, există în mod obișnuit două tipuri de eroziuni ale prețurilor. Unul survine ca rezultat al competiției din cadrul pieței biosimilarelor. Pentru produsele care au mai mulți competitori sau molecule similare, are loc o luptă a prețurilor între biosimilare și medicamentele de referință. Există, de asemenea, așteptări în ceea ce privește piața de achiziții, în care criteriile acordă o pondere mai mare prețului, mai degrabă decât factorilor calitativi, ceea ce duce la o reducere mai mare a prețurilor.
Celălalt tip de eroziune a prețurilor survine atunci când guvernele aplică controale asupra bugetului de sănătate prin obligarea companiilor să suporte fracția bugetară deficitare prin reducerea cheltuielilor cu medicamentele, determinând astfel eroziuni duble ale prețurilor pentru produsele generice sau biosimilare. Acest lucru se observă în programele de reduceri voluntare pentru prețuri și de acces la medicamentele cu marcă în Marea Britanie, precum și în programul francez de recuperare a cheltuielilor din domeniul securității sociale, unde guvernele obligă companiile să suporte un deficit bugetar al cheltuielilor medicale făcute de guvern în anumite perioade, ceea ce generează presiuni suplimentare asupra prețurilor pentru furnizorii de biosimilare.
Dezvoltarea produselor biosimilare este costisitoare. Când vine vorba de obținerea aprobărilor de la agenții, biosimilarelor nu li se acordă vreo derogare. Există cerințe de demonstrare a eficacității și siguranței și, în SUA, uneori sunt necesare studii suplimentare pentru ca biosimilarele să fie desemnate ca “interșanjabile” cu produsele de referință. Pe lângă tehnologia de dezvoltare, este nevoie și de expertiză comercială pentru a asigura ad
Sursa: https://www.politico.eu/sponsored-content/biosimilar-matters/?utm_source=RSS_Feed&utm_medium=RSS&utm_campaign=RSS_Syndication
